Investing.com — Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CGEM) hisseleri Salı günü yüzde 1,6 yükseldi. Şirket, akut miyeloid lösemi hastalarında değerlendirilen FLT3xCD3 T hücresi bağlayıcısı CLN-049 için Faz 1 Sonu toplantısı sonrası ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden olumlu geri bildirim aldığını açıkladı.
FDA toplantısı, CLN-049 için planlanan Faz 2 geliştirme stratejisine odaklandı. FDA ile yapılan görüşmelere dayanarak Cullinan, 2026 yılının üçüncü çeyreğinde nüks eden/dirençli AML hastalarında CLN-049’un potansiyel olarak kayıt amaçlı Faz 2 çalışmasını başlatacak.
FDA ile üzerinde anlaşmaya varılan çalışma tasarımı, kısa bir doz optimizasyonu aşaması içeriyor. Bu aşama, önerilen Faz 2 dozunda tek kollu kohorta sorunsuz geçişi sağlıyor.
CLN-049, FLT3 eksprese eden lösemi hücrelerini hedeflemek üzere tasarlandı. Hem mutasyona uğramış hem de mutasyona uğramamış FLT3’e bağlanıyor. Bu sayede FLT3 mutasyon durumundan bağımsız olarak hedefli etki gösteriyor. Şirket, 2025 Amerikan Hematoloji Derneği Yıllık Toplantısı’nda veri sundu. CLN-049’un nüks eden/dirençli AML hastalarında klinik aktivite ve güvenlik profili gösterdiğini açıkladı.
Cullinan, çalışmanın doz artırım bölümünden 2026 yılının dördüncü çeyreğinde güncelleme paylaşmayı planlıyor. Şirket ayrıca, daha önce tedavi görmemiş AML hastalarında CLN-049, venetoklaks ve azasitidin kombinasyonunu değerlendiren Faz 1/2 çalışması başlatacak.
CLN-049, nüks eden/dirençli AML tedavisi için FDA’dan Yetim İlaç statüsü ve Hızlı İzleme statüsü aldı. ABD’de her yıl yaklaşık 23.000 kişiye AML teşhisi konuyor. Nüks eden veya dirençli hastalığı olan hastalar için beş yıllık sağkalım oranı yüzde 10 veya daha az seviyesinde bulunuyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
Stratejileri incele
CGEM almak riskli mi, yoksa güvenli mi?
Al düğmesine tıklamadan önce, stop-loss seviyenizi tam olarak nereye koyacağınızı bilin. Vision AI, CGEM grafiğini her yönüyle “görür” ve 60 saniye içinde eksiksiz bir risk yönetimi planı sunar: Giriş noktası, stop-loss ve kâr hedefi.
Kayıplarınızı sınırlayın. Her işlemi doğrulayın. Daha akıllıca yatırım yapın.
Acele Edin! %60 İndirim Bitmek Üzere
